Ấn Độ: nguồn cung cấp dược phẩm của thế giới, nơi các hợp chất thuốc kinh hoàng không được kiểm soát

Nhiều loại thuốc FDC an toàn và hiệu quả. Chúng được sử dụng trong các tình huống khi thành phần và liều lượng cần thiết của thuốc được tiêu chuẩn hóa và ổn định. Ví dụ, FDC dùng trong điều trị HIV, bệnh Parkinson, và trong thuốc tránh thai.

Tuy nhiên, trong một nghiên cứu điều tra các loại thuốc này ở Ấn Độ, chúng tôi phát hiện hàng ngàn thuốc loại FDC trên thị trường được chế biến từ những công thức chưa bao giờ được cấp phép lưu hành bởi cơ quan quản lý quốc gia, Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Dược phẩm Trung ương; và những loại thuốc này có khả năng gây hại nhiều hơn là mang lại lợi ích cho bệnh nhân.

Đúng như tuyên bố của hai nhà dược học Ấn Độ khi hưởng ứng nghiên cứu của chúng tôi:

“Người ta có thể tìm thấy bất kỳ kiểu kết hợp giữa những chất thuốc kinh hoàng, mang đến những cơn ác mộng cho bất cứ bác sĩ nào có hiểu biết về khái niệm sử dụng thuốc hợp lý. Nó chỉ đơn giản là vượt quá nhận thức của bất kỳ nhà lý luận nào. Thậm chí cả thuốc kháng sinh cũng đang được pha chế khác thường, đó là một thách thức lớn cho chiến dịch chống lại sức kháng cự của kháng sinh.”

Thuốc FDC ở Ấn Độ

Được xem là một sự đổi mới trong ngành công nghiệp dược phẩm quốc gia của Ấn Độ, thuốc FDC được quảng bá rộng rãi và sử dụng với số lượng lớn trong nước. Các thuốc này hầu hết sẵn có tại các cơ sở bán buôn, các nhà thuốc (không nhất thiết phải có toa của bác sĩ), và tại các bác sĩ pha chế, nhưng một số cũng được dùng trong bệnh viện.

Nhiều năm qua, đã có sự băn khoăn, lo lắng về việc sử dụng thuốc. Năm 2007, cơ quan quản lý quốc gia đã cấm 294 loại thuốc bởi chúng chưa bao giờ được cho phép bán ra thị trường, nhưng chúng đã được chính quyền cấp giấy phép sản xuất. Các nhà sản xuất FDC kháng lại lệnh cấm và vấn đề vẫn chưa được đưa ra tòa giải quyết. Năm 2012, một Ủy ban của chính phủ Ấn Độ điều tra các tiêu chuẩn và năng lực của cơ quan quản lý đã đưa ra báo cáo nhấn mạnh nhiều vấn đề, trong đó có việc cấp phép cho thuốc FDC.

Ủy ban phát hiện được rằng, các cơ quan nhà nước đã cấp giấy phép sản xuất cho các loại thuốc mới mà chưa bao giờ được phê duyệt lưu hành. Họ cho biết: “Kết quả cuối cùng là nhiều loại thuốc FDC trên thị trường chưa được thử nghiệm về hiệu quả và độ an toàn. Điều này có thể mang lại rủi ro cho bệnh nhân”. Về mặt y học, nhiều công thức thuốc cũng thực sự không cần thiết.

Báo cáo lưu ý rằng, trước khi sửa đổi luật hiện hành vào tháng 5 năm 2002, “sự mập mờ” trong quy định về các loại thuốc mới có thể đã khuyến khích thuốc FDC tuy không được cấp phép nhưng vẫn được lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, chúng tôi xác định không có sự mơ hồ nào trong các quy định sử dụng thuốc và thấy rằng cũng như bao nhiêu loại thuốc không được cấp phép, các loại thuốc FDC mới vẫn xuất hiện trên thị trường sau khi có luật sửa đổi chẳng khác gì trước đây.

Mức độ ảnh hưởng của vấn đề

Báo cáo của Ủy ban không bao gồm điều tra về mức độ ảnh hưởng của vấn đề hoặc những rủi ro tiềm ẩn đối với bệnh nhân, vì vậy chúng tôi sử dụng các hồ sơ cấp phép thuốc trong giai đoạn 1961-2013 và dữ liệu kinh doanh thuốc trong giai đoạn 2007-2012 nhằm xác định các loại FDC được cấp phép và không được cấp phép trên thị trường; đồng thời tính toán số lượng đã bán của mỗi loại.

Chúng tôi đã kiểm tra bốn nhóm thuốc: giảm đau, tiểu đường, lo âu/trầm cảm, và bệnh thần kinh. Chúng tôi chọn các loại thuốc này vì chúng được sử dụng nhiều và phổ biến, chúng có tác dụng phụ nghiêm trọng, ngay cả khi sử dụng riêng lẻ.

Trong bốn nhóm thuốc, chúng tôi tìm thấy 175 công thức FDC trên thị trường, trong đó 115 công thức, tương đương 66%, không có hồ sơ cấp phép. Thuốc Metformin điều trị bệnh tiểu đường có tuân thủ phê duyệt hợp lệ nhất, trong khi các loại thuốc chống rối loạn thần kinh lại tệ nhất.

Các công thức FDC đã mở đường cho nhiều sản phẩm thương hiệu của các công ty dược phẩm khác nhau. Các công ty này quảng bá sản phẩm của mình tại các nơi tiếp thị đông người. Trong số các loại thuốc chống viêm, có gần 3.000 sản phẩm mang nhãn hiệu, trong đó hơn 1.000 loại được sản xuất không phép. Khối lượng lớn các sản phẩm FDC này được bán tại Ấn Độ.

Cấm hoặc hạn chế tiêu thụ tại các nước khác

Trong số các sản phẩm trên thị trường, chúng tôi thấy rất nhiều sự kết hợp (hợp chất) có chứa các loại thuốc bị cấm hoặc hạn chế sử dụng tại các nước khác. Trong đó, một số công thức thực ra được cơ quan quản lý cấp phép, còn lại thì không được chấp thuận. Lấy ví dụ về hợp chất được phát hiện có chứa melitracen, thuốc chống trầm cảm bị cấm rộng rãi [trên thế giới] do độc tính đối với hệ thống thần kinh trung ương. Ở Ấn Độ, hợp chất giữa melitracen và flupentixol (một loại thuốc chống rối loạn thần kinh) bán chạy hàng đầu, đã bị cấm vào năm 2013, được cấp phép trở lại, và sau đó một lần nữa bị cấm vào năm 2014. Loại thuốc khác được tìm thấy trong hợp chất là Nimesulide (thuốc giảm đau) cũng bị cấm rộng rãi vì nó liên quan nhiễm độc gan và bị hạn chế bán trong năm 2007 bởi Cơ quan Y tế Châu Âu.

Một số thuốc chống viêm bao gồm loại thuốc giãn cơ cũng bị cấm vì nó gây hại cho quá trình phân chia tế bào của cơ thể, trong khi loại khác chứa hỗn hợp của hai thuốc chống viêm cũng không làm tăng thêm tác dụng điều trị đau nhưng lại tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng như chảy máu dạ dày và nhồi máu cơ tim.

Một số hợp chất có khả năng gây chết người. Ví dụ, thuốc chống rối loạn thần kinh chứa hai loại thuốc ở cùng một nhóm, cả hai đều liên quan đến độc tính lớn và cái chết đột ngột. Hàng chục loại thuốc chống trầm cảm và benzodiazepin bao gồm hợp chất của thuốc an thần cho thấy từng thành phần có khả năng tăng nguy cơ té ngã và tai nạn.

Ứng phó và điều trị

Theo báo cáo của Ủy ban trong năm 2012, chính phủ Ấn Độ đã nỗ lực để cải thiện quy định về FDC. Nhưng ít thực thi. Trên thực tế, các nhà sản xuất đã vận động hành lang để chống lại sự thay đổi quy định; họ “kháng cáo nghiêm túc” với chính phủ để “duy trì nguyên trạng”; cả những hạng mục đã được cấp phép và không cho phép. Đó là chính xác những gì đã xảy ra.

Rõ ràng từ nghiên cứu của chúng tôi, quy định về dược phẩm ở Ấn Độ, một nước xuất khẩu dược phẩm lớn trên thế giới, cần có một sự thay đổi lớn. Các FDC không được cấp phép cần phải bị cấm và bệnh nhân cần được cấp các loại thuốc đơn phù hợp. Sức khỏe cộng đồng, chứ không phải mối quan tâm thương mại của các nhà sản xuất, mới nên là yếu tố có ảnh hưởng đến quy định về các loại thuốc của Ấn Độ.

Nhưng thường thì, như chúng tôi đã phát hiện ra, việc kinh doanh được quan tâm trước hết và dân chúng là người thua thiệt. Cùng với các đồng nghiệp y tế và luật pháp của Ấn Độ, chúng tôi đang nỗ lực để những loại thuốc FDC không được cấp phép phải bị cấm vĩnh viễn; đồng thời soạn thảo một đạo luật mới về sử dụng dược phẩm tại Ấn Độ. Với luật pháp cứng rắn và rõ ràng, cần triển khai một bước quan trọng nhất để đảm bảo rằng về lâu dài người dân Ấn Độ được dùng thuốc an toàn và hiệu quả sản xuất tại nước mình.

Patricia McGettigan là giảng viên cao cấp Khoa Dược lâm sàng của Đại học Queen Mary London. Cô đã làm việc với các đồng nghiệp thông qua dự án Accessing Medicines ở châu Phi và Nam Á (AMASA); dự án được hỗ trợ bởi Chương trình Khung lần thứ VII của Liên minh châu Âu- chủ đề: Y tế. Bài viết này được công bố lần đầu  trên TheConversation.com

Theo Việt Đại Kỷ Nguyên

Từ khóa tìm kiếm Ấn Độ, dược phẩm, nguồn cung cấp dược phẩm, nguồn cung dược phẩm lớn nhất thế giới, thuốc